醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系
一、質(zhì)量體系意義
二、質(zhì)量體系建立基礎
三、質(zhì)量體系的組成
四、質(zhì)量體系建立方法
質(zhì)量體系意義
定義：實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結構、程序、過(guò)程和資源。
一、企業(yè)運行過(guò)程
機構人員--資源-產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)-采購--生產(chǎn)--銷(xiāo)售--售后服務(wù)---不良事件處理--召回
二、質(zhì)量體系意義
建立體系是為了確保技術(shù)、人員受控，減少或預防不合格尤其是預防不合格。
目的： 1、控制所有過(guò)程的質(zhì)量
2、建立并實(shí)施文件化體系：寫(xiě)你所做、做你所寫(xiě)、記你所做。
3、持續的質(zhì)量改進(jìn)：PDCA循環(huán)：設計（Plan）-執行（Do）-檢驗（Check）- 處理（Act）-設計（Plan）
4、保證人、機、料、法、環(huán)、測的適宜性、有效性、充分性。
質(zhì)量體系的基礎
1、ISO13485--應用于醫療器械行業(yè)的國際標準--建議性
2、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范--強制性
3、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 法規規章
a、醫療器械監督管理條例---頂層法規，核心（國務(wù)院650號）
b、部門(mén)規章
醫療器械注冊管理辦法（局令4號）
醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（局令7號）
醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（局令6號）
醫療器械分類(lèi)規則（局令15號）
f、規范性文件 局通告（）號
g、指南等文件-指導性文件
質(zhì)量體系的組成
1、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標
2、質(zhì)量手冊
3、程序文件
4、作業(yè)指導書(shū)、管理制度
5、表格記錄
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